醫(yī)療器械的制造、批發(fā)企業(yè)應當以制造為基礎、經營種類多，規(guī)模大，配有相應冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。醫(yī)療器械冷庫的安裝要有自動調控溫度，需要配置備用制冷機組，機組制冷能力要適合冷庫容積。冷庫內設置有冷卻水系統(tǒng)，可采用循環(huán)水冷卻方式，以減少設備投資成本和運行費用。以確保制冷系統(tǒng)持續(xù)供電，冷庫應當安裝備用發(fā)電機組或者采用雙回路供電系統(tǒng)。

醫(yī)療器械冷庫內應當劃分待驗區(qū)，貯存區(qū)，退貨區(qū)和包裝材料預冷區(qū)（貨位），并有明顯的標示。

醫(yī)療器械冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)”），對環(huán)境溫度進行監(jiān)測，建立設備運行，檢驗，修理，維護的檔案。并對各部件的工作狀況進行記錄和統(tǒng)計，以確保儀器正常運轉及安全使用。該系統(tǒng)應該具有下列功能：

（一）溫控系統(tǒng)測量范圍大，精度高、分辨率和其他技術參數均能滿足管理的需要，具備不間斷監(jiān)測，連續(xù)記錄，數據存儲等功能、顯示和報警功能。

（二）在裝置的操作過程中，至少每一分鐘對―個測點的溫度數據進行一次更新，貯存過程中至少每30分鐘自動記錄實時溫度數據1次。在被監(jiān)控溫度值超過指定范圍后，系統(tǒng)應至少每兩分鐘記錄實時溫度數據。

（三）在監(jiān)測溫度到達設定臨界值或超過指定范圍后，溫控系統(tǒng)可以實現(xiàn)聲光報警，同時，實現(xiàn)了短信和其他通訊方式，將報警信息立即發(fā)送給至少兩個指定的人。

醫(yī)療器械冷庫內的溫度測點應按照驗證結論進行設置和安裝。在保證低溫環(huán)境要求的前提下，可通過增加或減少溫度監(jiān)測點數量來達到降低冷庫能耗目的。每座（臺）獨立設置冷庫應當至少設置兩個溫度測點終端。溫度監(jiān)測點必須與被測對象直接接觸，并保持一定距離。溫度測點終端及溫度監(jiān)測設備，每年至少要校準-次。

醫(yī)療器械冷庫和溫控系統(tǒng)在投入使用前要經過檢定、定期核查和停用超過指定期限時的核查。經檢驗合格后，方可用于醫(yī)療器械的貯藏與養(yǎng)護。在冷鏈管理醫(yī)療器械儲存過程中，不應使用未經檢驗的醫(yī)療器械。

（一）驗證控制文件的設置與形成，包括驗證方案，準則，報告，評估，偏差處理及預防措施。

（二）依據驗證對象設定合適的持續(xù)驗證時機，確保驗證數據足夠，有效和持續(xù)。

（三）核查所用溫度傳感器、溫度監(jiān)測設備，應由有資質計量機構進行標定，校準證書（復印件）應作為驗證報告的必要附件，驗證數據要真實可信，內容齊全、有效和可追溯。

（四）按照核查所確定的各項參數和條件正確合理地利用有關設施和設備。

（收貨管理）實施冷鏈管理的醫(yī)療器械接收貨物后，對銷售后退貨的商品，要核查銷售過程中溫度記錄。合格的可以將其入庫，并根據相關規(guī)定對貨物進行冷藏或冷凍處理。滿足要求時，應當及時移到冷庫中待驗區(qū)；不能滿足質量要求的，則必須退貨。達不到溫度要求時，應拒絕受理。

（驗收管理）采用冷庫儲存時，對冷庫中冷鏈管理的醫(yī)療器械實施驗收。

驗收人員要對產品狀態(tài)進行檢查，按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十八條要求進行記錄。

（在庫養(yǎng)護）冷鏈管理醫(yī)療器械入庫過程中，應當按醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求存放、檢驗，要著重做好儲存的冷鏈管理醫(yī)療器械包裝和標簽、外觀和溫度狀況等作了檢驗和記錄。

醫(yī)療器械冷庫制冷機組出風口100厘米以內和冷風機出風口以上的地方，不允許碼放貨物。

醫(yī)器械要在產品標簽說明書上標注的具體溫度環(huán)境中使用，為確保產品質量進行管理。為了防止醫(yī)療器械發(fā)生凍害，必須對其進行特殊處理。一般來說，冷庫溫度在2~8攝氏度之間，冷凍溫度低于-20攝氏度。